A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a retirada imediata do mercado de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol em território nacional. A medida, oficializada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira, 27 de abril, impõe a suspensão total da fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso desses produtos.
Na prática, a decisão elimina o uso do princípio ativo em qualquer medicamento disponível no Brasil, atingindo principalmente xaropes e formulações indicadas para o alívio da tosse, os chamados antitussígenos Risco cardíaco motivou decisão.
Segundo a Anvisa, a proibição foi baseada em análises conduzidas pela área de farmacovigilância, setor responsável por monitorar a segurança de medicamentos após sua entrada no mercado. O parecer técnico identificou que o clobutinol apresenta um risco significativo à saúde, especialmente relacionado ao sistema cardiovascular.
De acordo com o relatório, a substância pode causar arritmias cardíacas graves , um distúrbio no ritmo dos batimentos do coração. O problema está associado ao chamado prolongamento do intervalo QT , uma alteração na atividade elétrica cardíaca que pode comprometer o funcionamento normal do órgão.
Especialistas explicam que esse tipo de alteração pode provocar sintomas como tontura e desmaios, e, em situações mais severas, evoluir para morte súbita.
Risco supera benefícios
A avaliação final da agência reguladora concluiu que os riscos associados ao uso do clobutinol superam quaisquer benefícios terapêuticos oferecidos pela substância. Com isso, sua permanência no mercado foi considerada inviável do ponto de vista sanitário.
“O perfil de segurança do princípio ativo não é mais aceitável diante das evidências disponíveis”, aponta, em síntese, o posicionamento técnico da agência.
Impacto para pacientes e mercado
O clobutinol era amplamente utilizado em medicamentos voltados ao tratamento de sintomas respiratórios, especialmente na redução da tosse seca. Sua retirada exige que pacientes busquem alternativas terapêuticas seguras, sempre com orientação médica.
Farmácias, distribuidores e fabricantes deverão cumprir imediatamente a determinação, promovendo o recolhimento dos produtos e interrompendo qualquer atividade relacionada à substância.
Orientação ao público
A Anvisa orienta que consumidores que possuam medicamentos contendo clobutinol interrompam o uso e procurem orientação de um profissional de saúde para substituição adequada do tratamento.
A medida reforça o papel da farmacovigilância na identificação contínua de riscos e na proteção da saúde pública, mesmo após medicamentos já estarem em circulação no mercado.
